Punonjësit që në korrik kishin alarmuar për mangësi në fabrikën bullgare të vaksinave BCG
Vaksinimi i të porsalindurve me vaksinën BCG kundër tuberkulozit në Maqedoninë e Veriut është shtyrë përkohësisht, njoftoi Ministria e Shëndetësisë më 6 tetor, pas raportimeve për dyshime për reaksione të padëshiruara në Kroaci nga një vaksinë e të njëjtit prodhues bullgar, “Bul Bio”. Komisioni për Imunizim ka konkluduar që shtyrja të zgjasë deri në marrjen e informacioneve të plota për seritë që përdoren në vend, cilësinë e tyre dhe lidhjen e mundshme me reaksionet e padëshiruara, raporton Kolegium.mk, transmeton Portalb.mk.
Vaksina BCG është vaksinë që përmban mikroorganizma të gjallë të dobësuar, e dobësuar, e cila u jepet të porsalindurve në ditët e para të jetës për t’i mbrojtur nga format e rënda të tuberkulozit, siç është meningjiti tuberkular. Ajo është produkti kryesor i kompanisë farmaceutike shtetërore bullgare “Bul Bio – NCIPB”, me të cilin kompania prej dekadash furnizon tregun botëror përmes kontratave me UNICEF-in.
Instituti Kroat i Shëndetit Publik ka raportuar katër raste të dyshuara të osteitit/osteomielitit, për shkak të të cilave vaksinimi është shtyrë përkohësisht. Bëhet fjalë për një infeksion të rrallë të eshtrave, i cili mund të shkaktohet nga një lloj i dobësuar i baktereve që gjenden në vaksinë. Ky është një reaksion anësor i dokumentuar, por jashtëzakonisht i rrallë pas marrjes së vaksinës BCG, thotë profesori Dragan Danailov.
“Vaksina BCG ka një histori të gjatë përdorimi në mbarë botën. Roli i saj është i pazëvendësueshëm në mbrojtjen e më të vegjëlve nga format më të rënda dhe më të rrezikshme të tuberkulozit, si tuberkulozi miliar dhe meningjiti tuberkular. Procedura aktuale nuk e vë në pikëpyetje vetë vaksinën, por është e orientuar drejt një sinjali konkret të sigurisë, me qëllim që të zbulohet shkaku i saktë i tij“, shpjegon ai në një publikim në rrjetet sociale.
“Dyshimet e raportuara në Kroaci lidhen me dy seri konkrete të vaksinës (807-1 dhe 683-1). Si masë paraprake, rregullatori kroat vendosi përkohësisht të ndalojë përdorimin e të gjitha serive të këtij prodhuesi në tregun e tyre, derisa të përfundojë kontrolli i jashtëzakonshëm, i cili duhet të zbulojë shkaqet e kësaj rritjeje të rasteve”, thekson mjeku.
Për zhvillimet nuk ka ende koment apo njoftim zyrtar nga drejtuesit e kompanisë farmaceutike shtetërore bullgare “Bul Bio – NCIPB” apo nga Ministria bullgare e Shëndetësisë.
Vaksina bullgare në programet e OKB-së kundër tuberkulozit
Kjo vaksinë prodhohet në Bullgari prej më shumë se 75 vitesh, ndërsa shtami bullgar përdoret në më shumë se 100 vende në mbarë botën. Vendi është një nga prodhuesit më të mëdhenj të vaksinave BCG në botë dhe një nga katër furnizuesit e Organizatës Botërore të Shëndetësisë (OBSH), tregojnë të dhënat e publikuara nga shërbimi bullgar i Deutsche Welle. Bullgaria furnizon me vaksina BCG programin e Kombeve të Bashkuara për luftën kundër tuberkulozit në Afrikë dhe Azi, së bashku me Indinë, Japoninë dhe Danimarkën.
Prodhimi i vaksinave BCG u ndërpre në mars të këtij viti
Vaksina BCG prodhohet në një kompani farmaceutike shtetërore bullgare, e cila tani po përballet me probleme serioze. Kjo krizë vjen në një periudhë të vështirë për kompaninë. Ende nuk është përcaktuar nëse dyshimet për reaksione të padëshiruara të raportuara në Kroaci lidhen me mangësitë në prodhim për të cilat punonjësit kishin paralajmëruar gjatë verës.
Sindikatat dhe punonjësit e “Bul Bio” organizuan në korrik të këtij viti një seri protestash para ndërtesës së kompanisë në Sofje. Qëndrimi i tyre është se menaxhimi i dobët i drejtuesve prej muajsh po e rrezikon prodhimin e vaksinës BCG.
Sipas punonjësve të “Bul Bio”, të cilët protestuan më 23 korrik të këtij viti, prodhimi i vaksinës BCG ishte ndërprerë për shkak të problemeve me linjën e re të prodhimit, e cila nuk kishte marrë miratimin e nevojshëm gjatë inspektimit të OBSH-së në mars të këtij viti. Ministria bullgare e Shëndetësisë, megjithatë, më 28 korrik i kishte deklaruar “Mediapool”-it se nuk kishte marrë të dhëna për ndërprerjen e prodhimit dhe se furnizimet e dakordësuara po realizoheshin.
Laboratori dhe linja e re e prodhimit ishin rinovuar dhe pajisur me një vlerë prej rreth 8 milionë eurosh, por gjatë inspektimit nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) ishte konstatuar se makineritë ishin të vjetruara dhe nuk i përmbushnin standardet bashkëkohore ndërkombëtare për Praktikat e Mira të Prodhimit (GMP).
Sipas punonjësve që në korrik protestuan para ndërtesës së kompanisë farmaceutike, problemi qëndron te ambientet e rinovuara, të cilat nuk janë të përshtatshme për qëllimet për të cilat janë destinuar, për shkak të së cilës linja e prodhimit nuk e kishte kaluar inspektimin e fundit të OBSH-së.
“Që nga fundi i vitit 2023 e kemi alarmuar menaxhmentin me letra dhe në të gjitha mënyrat e mundshme se ajo që po ndodh në kompani do të çojë në humbje financiare, gjë që tani është fakt. Për këtë protestojmë, kundër praktikës së keqe të menaxhimit nga drejtuesit. Po kryhen punime ndërtimore dhe rikonstruksioni që nuk përmbushin asnjë standard”, kishte deklaruar Maria Radivoeva, kryetare e organizatës sindikale në “Bul Bio”, më 23 korrik të këtij viti.
Ndërkohë, ministrja bullgare e Shëndetësisë, Katja Ivkova, më 28 korrik të këtij viti shkarkoi katër nga pesë anëtarët e Bordit të Drejtorëve të “Bul Bio” dhe emëroi një drejtim të ri deri në zhvillimin e konkursit. Vendimi pasoi analizën e gjendjes financiare, auditimin e Ministrisë së Shëndetësisë, gjetjet nga inspektimi i OBSH-së dhe vlerësimin e zbatimit të masave korrigjuese. Ndryshimi i drejtimit ishte edhe një nga kërkesat e punonjësve që protestuan për shkak të gjendjes në kompani.
Punonjësit përmes protestave kërkonin përgjegjësi për ata që, siç thonë, e shkatërruan kompaninë.
“Tashmë kemi filluar të refuzojmë porosi, sepse sasia që kishim prodhuar mbahej në magazinë dhe pothuajse e gjithë është nxjerrë. Për kalendarin bullgar të imunizimit mendoj se vaksina është siguruar të paktën për këtë vit. Për vitin e ardhshëm nuk e dimë. Nuk e dimë se kur eventualisht do të certifikohet linja e re e prodhimit. Po e presim raportin e dytë të Organizatës Botërore të Shëndetësisë, i cili vazhdon të vonohet”, kishte deklaruar para tre muajsh Svetozar Spasov, biolog në laboratorin për BCG në “Bul Bio“, për Mediapool.bg.
Rinovimi kishte zgjatur rreth dhjetë vjet dhe makineritë e blera përmbushnin standardet që ishin në fuqi në të kaluarën.
“Përfshirë edhe mirëmbajtjen, e cila është e pamundur, sepse kompanitë që i kanë prodhuar ato tashmë kanë falimentuar. Puna tani përfshin edhe makineri të reja, edhe përshtatjen e pajisjeve të vjetra. Ambientet në laboratorin e ri duken tmerrësisht keq krahasuar me linjën e vjetër të prodhimit ku punojmë. Dhe e gjithë kjo është jashtëzakonisht shqetësuese, sepse kompania ka rëndësi kombëtare. Njerëzit që punojnë në këtë kompani janë jashtëzakonisht të përgjegjshëm, por tashmë kemi ardhur në pikën e fundit“, kishte komentuar Spasov.
Me vaksinën BCG të prodhuar nga kjo kompani, çdo vit imunizohen rreth 32 milionë fëmijë në botë, pretendojnë punonjësit. Ata kanë frikë se OBSH-ja mund të mos e certifikojë laboratorin nëse nuk eliminohen parregullsitë.
Auditimi i brendshëm i Ministrisë së Shëndetësisë zbuloi parregullsi në “Bul Bio”. Rezultatet iu dorëzuan policisë. Është caktuar edhe një kontroll i dytë për të përcaktuar shkaqet e humbjeve të akumuluara. Pas auditimeve, ministria njoftoi se do të ndërmarrë masa konkrete për stabilizimin e kompanisë.
Ndryshimi i drejtimit në “Bul Bio” deri tani nuk jep përgjigje në pyetjen nëse mangësitë në prodhim janë eliminuar plotësisht. Problemet me linjën e prodhimit dhe kontrollet pas reaksioneve të raportuara në Kroaci janë dy çështje të ndara.
E para lidhet me kushtet në të cilat prodhohet vaksina, ndërsa e dyta me cilësinë e serive konkrete dhe lidhjen e tyre të mundshme me reaksionet e padëshiruara.
Deri tani nuk është përcaktuar se mangësitë në prodhim kanë shkaktuar reaksionet e raportuara. Kontrollet pas reaksioneve të raportuara në Kroaci duhet të përcaktojnë nëse ka problem me cilësinë e vaksinave. Deri atëherë, vaksinimi i të porsalindurve në Maqedoninë e Veriut do të shtyhet.