fbpx

Vaksinat kundër Kovid-19 janë të miratuara për përdorim

Vaksina Pfizer është miratuar në të 27 vendet anëtare të BE-së nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA). E njëjta agjenci ka miratuar edhe vaksinat e Moderna, AstraZeneka dhe Jensen. Ky miratim për përdorimin i dhënë nga EMA zgjat një vit. Në uebfaqen zyrtare të EMA, mund të shihet se për Pfizer ky miratim është vazhduar më 03.11.2021, ndërsa për vaksinën Astra Zeneka është vazhduar më 09.11.2021. Më 7 maj të këtij viti, Organizata Botërore e Shëndetësisë e miratoi vaksinën e Sinofarm dhe më 1 qershor, OBSH e miratoi vaksinën Sinovak, shkruan Vërtetëmatësi.

Рo recensojmë një postim në Facebook në të cilin thuhet se vaksinat nuk kanë miratim për përdorim.

Periudha eksperimentale e vaksinave kaloi. Atyre nuk iu vazhdua miratimi për përdorim. E tani?  Njerëzit po vaksinohen në mënyrë të paligjshme pa një certifikatë të miratuar, thuhet në postim.

Por, ç’thonë faktet?

Së pari në lidhje me vaksinën Pfizer. Nga gushti i këtij viti, vaksina Pfizer nuk është më e licencuar për përdorim emergjent, siç ishte më parë, por u bë vaksina e parë në botë  që mori licencim të plotë për përdorim nga Agjencia e Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së.

Vaksina Pfizer është plotësisht e miratuar për përdorim tek të rriturit mbi 16 vjeç. Agjencia Amerikane e Ushqimit dhe Barnave, në raportin e saj mbi miratimin e Pfizer, përfshiu të dhëna nga testimet e kryera tek 44.000 njerëz. Sipas këtij raporti, vaksina Pfizer e quajtur “komirnati” është 91 përqind efektive në parandalimin e sëmundjes Kovid-19.

Komisionerja e Agjencisë Amerikane të Ushqimit dhe Barnave, Janet Woodcock tha se publiku mund të jetë jashtëzakonisht i sigurt se vaksina i plotëson standardet më të larta të sigurisë, efektivitetit dhe standardeve të larta në mënyrën e prodhimit të saj.

Pas njoftimit se vaksina Pfizer kishte marrë miratimin e plotë nga FDA, Forcat e Armatosura të SHBA njoftuan se do të kërkohet zyrtarisht që të vaksinohen të gjithë 1.3 milionë anëtarët aktivë të Forcave.

Agjencia fillimisht i dha Pfizer një leje të përkohshme, që paraqet një miratim në të cilin FDA konstatoi se përfitimet e vaksinës i tejkalonin rreziqet e mundshme gjatë një pandemie. Ky miratim i fundit, miratimi i plotë, është i përhershëm.

Më parë, vaksina Pfizer ishte miratuar për përdorim emergjent, që paraqet një mekanizëm për të lejuar përdorimin e vaksinës gjatë një emergjence të shëndetit publik, siç është pandemia me Kovid-19. Sipas këtij autorizimi, FDA mund të autorizojë përdorimin e një produkti mjekësor për diagnostikimin, trajtimin ose parandalimin e sëmundjeve të rrezikshme për jetën kur janë plotësuar disa kritere, siç ishte rasti me vaksinën Pfizer. Për momentin,  leje të tillë komirnati ka  për fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç (leje për përdorim emergjent), dhe atë e ka marrë në 29 tetor të vitit 2021. Megjithatë, për të rriturit, kjo leje është për përdorim të plotë.

Vaksina Pfizer  është miratuar në të gjitha 27 vendet anëtare të BE-së nga Agjencia Evropiane e Barnave (ЕМА).

E njëjta agjenci ka miratuar edhe vaksinat e Moderna, AstraZeneka dhe Jensen, siç shihet nga uebfaqja zyrtare e  ЕМА.

Ky miratim nga EMA zgjat një vit. Nga uebfaqja zyrtare e EMA shihet se për Pfizer ky miratim është vazhduar më  03.11.2021, për Jensen është dorëzuar dhe po shqyrtohet (por kjo vaksinë nuk administrohet në Maqedoninë e Veriut), dhe për vaksinën e AstraZeneka është vazhduar më 09.11.2021.

Pra, vaksinat e AstraZeneka dhe Pfizer që përdoren në vendin tonë, kanë miratim për përdorim nga EMA. Kjo leje nënkupton se vaksinat janë në përputhje me standardet e BE-së për sigurinë, efikasitetin dhe cilësinë, se ato prodhohen në objekte dhe fabrika të miratuara, të certifikuara, me të gjitha standardet farmaceutike.

Organizata Botërore e Shëndetësisë vaksinën e Sinopharm e miratoi më 7 maj të vitit 2021 dhe deri më tani ajo është aplikuar në 65 vende duke përfshirë këtu edhe Argjentinën, Kinën, Libanin, Pakistanin dhe Vietnamin.

Edhe Sinovac ka leje për përdorim nga OBSH-ja të cilën e mori në 1 qershor të vitit 2021 dhe e cila aplikohet në 40 vende, përfshirë këtu edhe Brazilin, Filipinet dhe Tajlandin.

Është me rëndësi të theksohet se Maqedonia e Veriut, ku gjithashtu bëhet imunizimi kundër Kovid-19, ndjek rekomandimet e OBSH dhe FDA dhe EMA, pra vendi pranon vaksina të miratuara nga organizatat mjekësore relevante botërore.

Vaksinë e miratuar“ në Maqedoninë e Veriut do të thotë një vaksinë kundër Kovid-19 për të cilën GAVI ka një detyrim prokurimi të avancuar dhe që ka një parakualifikim nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH), një miratim standard/të kushtëzuar për shitje ose një miratim për përdorim emergjent të caktuar nga një Organ Rregullator  ose një Listë për përdorim në raste emergjente e përpiluar nga OBSH-ja.

Аgjencia e barnave dhe pajisjeve mjekësore (МАLMED) në kuadër të kompetencave të përcaktuara me Ligjin për barnat dhe pajisjet mjekësore është përgjegjëse për miratimin e vaksinës kundër Kovid-19. Procedurat në lidhje me importimin e vaksinës, pranimit dhe marrjes së miratimit për nxjerrjen në treg të serisë së pranuar kryhen në përputhje me dispozitat ligjore të përcaktuara dhe procedurat standarde të funksionimit të miratuara në MALMED e që kanë për qëllim garantimin e cilësisë së vaksinës.

Në kuadër të kompetencave ligjore, MALMED është përgjegjëse edhe për zbatimin e procedurave për marrjen e miratimit për vendosjen në treg të vaksinës, me të cilat vërtetohet cilësia, siguria dhe efikasiteti i vaksinës.

Nga ky dokument shihet se MALMED ka dhënë miratim për Pfizer. Ka miratime për të gjitha vaksinat e tjera që administrohen në vend dhe kjo bëhet në Agjencinë për barna dhe pajisje mjekësore.

Prandaj, ne vlerësojmë se pretendimi se vaksinat kundër Kovid-19 nuk janë të miratuara për përdorim ose se miratimit i ka mbaruar afati nuk është i vërtetë. Vaksinat evidentohen administrativisht dhe për këtë qëllim, përkatësisht për evidentimin e tyre në MALMED, u ndryshuan edhe ligje me qëllim që të respektohet pjesa formale ligjore e procedurës.

Disklejmer, baner, Fact Check COVID19, verifikimi i fakteve, vertetematës, koronavirus, coronavirus, COVID, vertetematesi

Lajme të ngjashme

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Back to top button